Услуги
Регистрация в ЕГИСЗ
от 5 000 ₽
Правовое регулирование: ФЗ № 323-ФЗ; регламенты ЕГИСЗ; приказы Минздрава по ФРМО/ФРМР.
Контролирующие органы: Росздравнадзор, Министерство здравоохранения субъекта РФ.
Ответственность за нарушения: Является нарушением лицензионных требований (ч. 3, 4 ст. 14.1 КоАП РФ). Штраф для юр. лиц: 100 000–200 000 ₽ или административное приостановление деятельности до 90 суток.
Контролирующие органы: Росздравнадзор, Министерство здравоохранения субъекта РФ.
Ответственность за нарушения: Является нарушением лицензионных требований (ч. 3, 4 ст. 14.1 КоАП РФ). Штраф для юр. лиц: 100 000–200 000 ₽ или административное приостановление деятельности до 90 суток.
Внесение данных в ФРМО
от 7 700 ₽
Правовое регулирование: ФЗ № 323-ФЗ; методические требования ЕГИСЗ (ФРМО).
Контролирующие органы: Росздравнадзор.
Ответственность за нарушения: Является нарушением лицензионных условий (ч. 3, 4 ст. 14.1 КоАП РФ). Штраф для юр. лиц: 100 000–200 000 ₽ или административное приостановление деятельности.
Контролирующие органы: Росздравнадзор.
Ответственность за нарушения: Является нарушением лицензионных условий (ч. 3, 4 ст. 14.1 КоАП РФ). Штраф для юр. лиц: 100 000–200 000 ₽ или административное приостановление деятельности.
Внесение данных в ФРМР
от 2 000 ₽
Правовое регулирование: ФЗ № 323-ФЗ; требования ЕГИСЗ (ФРМР).
Контролирующие органы: Росздравнадзор.
Ответственность за нарушения: Несвоевременное или неполное внесение сведений является нарушением лицензионных условий (ч. 3, 4 ст. 14.1 КоАП РФ). Штраф для юр. лиц: 100 000–200 000 ₽ или приостановление до 90 суток.
Контролирующие органы: Росздравнадзор.
Ответственность за нарушения: Несвоевременное или неполное внесение сведений является нарушением лицензионных условий (ч. 3, 4 ст. 14.1 КоАП РФ). Штраф для юр. лиц: 100 000–200 000 ₽ или приостановление до 90 суток.
Аудит данных в подсистемах ФРМР/ФРМО
от 2 500 ₽
Правовое регулирование: ФЗ № 323-ФЗ; требования ЕГИСЗ к полноте и актуальности сведений.
Контролирующие органы: Росздравнадзор.
Ответственность за нарушения: Выявленные несоответствия могут быть квалифицированы как нарушение лицензионных требований (ст. 14.1 КоАП РФ).
Контролирующие органы: Росздравнадзор.
Ответственность за нарушения: Выявленные несоответствия могут быть квалифицированы как нарушение лицензионных требований (ст. 14.1 КоАП РФ).
Создание сайта по требованиям ст. 79 ФЗ-323
от 22 000 ₽
Правовое регулирование: Ст. 79 Федерального закона № 323-ФЗ; подзаконные акты Роспотребнадзора и Росздравнадзора.
Контролирующие органы: Роспотребнадзор, Росздравнадзор.
Ответственность за нарушения: Административная ответственность за отсутствие обязательной информации или нарушение прав потребителей.
Контролирующие органы: Роспотребнадзор, Росздравнадзор.
Ответственность за нарушения: Административная ответственность за отсутствие обязательной информации или нарушение прав потребителей.
Регистрация в ГИС МТ «Честном ЗНАК»
от 3 000₽
Правовое регулирование: Постановления Правительства РФ по маркировке товаров; ФЗ № 61-ФЗ (для лекарств).
Контролирующие органы: Росздравнадзор, Роспотребнадзор, ФНС.
Ответственность за нарушения: Оборот немаркированной продукции влечет административную ответственность (гл. 15 КоАП РФ), вплоть до конфискации товара.
Контролирующие органы: Росздравнадзор, Роспотребнадзор, ФНС.
Ответственность за нарушения: Оборот немаркированной продукции влечет административную ответственность (гл. 15 КоАП РФ), вплоть до конфискации товара.
Регистрация в МДЛП
от 4 000 ₽
Правовое регулирование: ФЗ № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; Постановление Правительства РФ № 1556.
Контролирующие органы: Росздравнадзор.
Ответственность за нарушения: Нарушение правил мониторинга движения лекарственных средств влечет административную ответственность.
Контролирующие органы: Росздравнадзор.
Ответственность за нарушения: Нарушение правил мониторинга движения лекарственных средств влечет административную ответственность.
Регистрация в «Фарма.Просто»
от 4 000 ₽
Правовое регулирование: Отраслевые регламенты по взаимодействию в сфере обращения лекарственных средств.
Контролирующие органы: Росздравнадзор (в части соблюдения профрегламентов).
Ответственность за нарушения: Риски, связанные с непредставлением или искажением отчетных сведений.
Контролирующие органы: Росздравнадзор (в части соблюдения профрегламентов).
Ответственность за нарушения: Риски, связанные с непредставлением или искажением отчетных сведений.
Внедрение МИС
от 10 000 ₽
Правовое регулирование: Требования ЕГИСЗ к интеграции; ФЗ № 323-ФЗ; ФЗ № 152-ФЗ (защита ПДн в ИСПДн).
Контролирующие органы: Росздравнадзор (в части интеграции с ЕГИСЗ); Роскомнадзор (в части защиты ПДн).
Ответственность за нарушения: Риски по ст. 14.1 КоАП РФ (лицензионные требования) и ст. 13.11 КоАП РФ (персональные данные).
Контролирующие органы: Росздравнадзор (в части интеграции с ЕГИСЗ); Роскомнадзор (в части защиты ПДн).
Ответственность за нарушения: Риски по ст. 14.1 КоАП РФ (лицензионные требования) и ст. 13.11 КоАП РФ (персональные данные).
Подключение к подсистеме РЭМД
от 15 000 ₽
Правовое регулирование: ФЗ № 323-ФЗ; Приказ Минздрава № 947н; регламенты ЕГИСЗ.
Контролирующие органы: Росздравнадзор, Министерство здравоохранения РФ.
Ответственность за нарушения: Непередача сведений в РЭМД является нарушением лицензионных условий (ч. 3, 4 ст. 14.1 КоАП РФ). Штраф: 100 000–200 000 ₽ или приостановление до 90 суток.
Контролирующие органы: Росздравнадзор, Министерство здравоохранения РФ.
Ответственность за нарушения: Непередача сведений в РЭМД является нарушением лицензионных условий (ч. 3, 4 ст. 14.1 КоАП РФ). Штраф: 100 000–200 000 ₽ или приостановление до 90 суток.
Подача заявления на лицензию
от 1 500 ₽
Правовое регулирование: Постановление Правительства РФ от 01.06.2021 № 852 «О лицензировании медицинской деятельности».
Контролирующие органы: Лицензирующий орган (Росздравнадзор или уполномоченный орган субъекта РФ).
Ответственность за нарушения: При выявлении нарушений — отказ в предоставлении лицензии. Оказание услуг без лицензии — ст. 14.1 КоАП РФ.
Контролирующие органы: Лицензирующий орган (Росздравнадзор или уполномоченный орган субъекта РФ).
Ответственность за нарушения: При выявлении нарушений — отказ в предоставлении лицензии. Оказание услуг без лицензии — ст. 14.1 КоАП РФ.
Подготовка и размещение актуального прейскуранта медицинских услуг по Приказу Минздрава № 804н
от 5 000 ₽
Правовое регулирование: Приказ Минздрава РФ от 13.10.2017 № 804н; ФЗ № 323-ФЗ.
Контролирующие органы: Росздравнадзор, Роспотребнадзор.
Ответственность за нарушения: Некорректный прейскурант может повлечь ответственность по ст. 14.8 и ст. 14.5 КоАП РФ (штрафы до 30 000 ₽).
Контролирующие органы: Росздравнадзор, Роспотребнадзор.
Ответственность за нарушения: Некорректный прейскурант может повлечь ответственность по ст. 14.8 и ст. 14.5 КоАП РФ (штрафы до 30 000 ₽).
Проверка данных и регистрация в реестре операторов обрабатывающих персональные данные. Роскомнадзор
от 20 000 ₽
Правовое регулирование: Ст. 22 Федерального закона № 152-ФЗ «О персональных данных»; Приказ РКН № 180 от 28.10.2022.
Контролирующие органы: Роскомнадзор.
Ответственность за нарушения: Отсутствие или недостоверность сведений в уведомлении влечет ответственность по ст. 19.7 КоАП РФ, а также сопутствующие риски по ст. 13.11 КоАП РФ.
Контролирующие органы: Роскомнадзор.
Ответственность за нарушения: Отсутствие или недостоверность сведений в уведомлении влечет ответственность по ст. 19.7 КоАП РФ, а также сопутствующие риски по ст. 13.11 КоАП РФ.